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长沙市核发/延续/变更/补发《医疗器械经营许可证》公告(器械2019第016号)
发布日期:2019-04-01 来源:

根据《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)及《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号),由企业申请,我局依照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)及规定的程序对以下医疗器械经营企业实施行政许可审查,审查结果符合《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告第58号)的规定,经核准颁发《医疗器械经营许可证》,现予以公告。

监督电话:0731-88666482 传真:0731-88666482

通讯地址:长沙市岳麓区岳麓大道128号市政府二办0780办公室 邮政编码:410005 

序号

证号

企业名称

经营地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人

经营范围

发证日期

许可类型

1

湘长食药监械经营许20190082

长沙涔河贸易有限公司

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六401

张军

张军

孙赛娟

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。

2019.3.28

核发

2

湘长食药监械经营许20190083

湖南同邵医疗器械有限责任公司

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3612

刘素云

刘素云

朱皓霖

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。

2019.3.28

核发

3

湘长食药监械经营许20190084

湖南锐航医疗科技有限公司

长沙市开福区秀峰街道芙蓉北路与高冲路交叉口恒大御景天下城181101

李杰

李杰

李纯

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6823医用超声仪器及有关设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6870 软 件。

2019.3.28

核发

4

湘长食药监械经营许20190085

长沙珂华医疗科技有限公司

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六603

黄笛珂

黄笛珂

陈琴

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6846植入材料和人工器官,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材。

2019.3.28

核发

5

湘长食药监械经营许20190086

湖南医佳信息科技有限公司

长沙市芙蓉区朝阳街道人民路139号宇成大厦901-101

杨定波

杨定波

彭丽娜

Ⅲ类医疗器械:6801基础外科手术器械, 6803神经外科手术器械, 6804眼科手术器械, 6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械, 6809泌尿肛肠外科手术器械, 6810矫形外科(骨科)手术器械, 6813计划生育手术器械,6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置, 6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔设备及器具, 6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。

2019.3.28

核发

6

湘长食药监械经营许20190087

长沙兆业兴程医疗器械有限公司

长沙市雨花区人民路9号百脑汇561562

王兴民

周洁

黄曦

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。

2019.3.28

核发

7

湘长食药监械经营许20190088

湖南海硕源科技发展有限公司

湖南省长沙市天心区南托街道暮云工业园(新兴科技产业园)1513515

李素珍

李素珍

黄海清

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。

2019.3.28

核发

8

011521

湖南德荣金霞医疗投资有限公司

长沙市开福区三一大道303号永通佳苑A1515051511号房

陈翀

陈翀

唐琼

Ⅲ类医疗器械:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6813计划生育手术器械,6831医用X射线附属设备及部件,6834医用射线防护用品、装置, 6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。

2019.3.28

延续

9

010021

湖南博尔特医疗科技有限公司

湖南省长沙市芙蓉区韭菜园街道八一路399-19号领峰大厦N单元161216171618号房

蔺万淼

蔺万淼

吴丽

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。

2019.3.28

延续

10

湘长食药监械经营许20170146号(更)

湖南融远电子贸易有限公司

长沙市雨花区洞井中路411号园康星都荟小区52314-2315-1611

刘贵英

刘贵英

赵春林

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。

2019.3.28

许可变更

11

湘长食药监械经营许20150297号(更)

湖南爱唯德生物科技有限公司

湖南省长沙市天心区芙蓉南路与城南路交汇处西北角13011303

刘剑

邓芸华

彭雪

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂,6864医用卫生材料及敷料,6870 软 件。

2019.3.28

许可变更

12

011485(更)

长沙盈创医疗设备有限公司

长沙高新开发区麓云路18号固特邦二期生产楼101五楼519

郭安定

郭安定

李英

Ⅲ类医疗器械:6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6845体外循环及血液处理设备,6865医用缝合材料及粘合剂,6870 软件。

2019.3.28

许可变更

13

湘长食药监械经营许20160239号(更)

湖南吉鑫生物科技有限公司

湖南省长沙市天心区友谊路560号长城雅苑32001-2004房、2012-2014

黄时

陈浩

张文亮

Ⅲ类医疗器械:6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品。

2019.3.28

许可变更

14

010571(更)

湖南协众药品器械有限公司

湖南省长沙市天心区暮南路5号湖南协众药品器械有限公司综合楼21011171119607609612

汤世良

汤世良

曾实

原《分类目录》Ⅲ类医疗器械:批发:6801基础外科手术器械, 6803神经外科手术器械, 6804眼科手术器械, 6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械, 6809泌尿肛肠外科手术器械, 6810矫形外科(骨科)手术器械, 6812妇产科用手术器械, 6813计划生育手术器械,6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件, 6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔设备及器具, 6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。
零售:6815无菌注射器、无菌注射针、无针注射器,6826高压电位治疗仪(家用), 6864医用卫生材料及敷料。
新《分类目录》Ⅲ类医疗器械:03神经和心血管手术器械,10输血、透析和体外循环器械。

2019.3.28

许可变更

15

010338(更)

湖南省万源医药有限公司

长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲大厦805812815817819821823825

李红军

李红军

赵莉

原《分类目录》Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。
新《分类目录》Ⅲ类医疗器械:01有源手术器械, 02无源手术器械, 03神经和心血管手术器械, 04骨科手术器械,  05放射治疗器械, 06医用成像器械, 07医用诊察和监护器械, 08呼吸、麻醉和急救器械, 09物理治疗器械, 10输血、透析和体外循环器械, 12有源植入器械, 13无源植入器械, 14注输、护理和防护器械, 16眼科器械, 17口腔科器械, 18妇产科、辅助生殖和避孕器械,  21医用软件,  22临床检验器械。

2019.3.28

许可变更

16

011142(更)

湖南润吉药业有限公司

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第6104

崔胜利

杨泽义

颜学文

原《分类目录》Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 软 件,6877介入器材。
新《分类目录》Ⅲ类医疗器械:01有源手术器械, 02无源手术器械, 03神经和心血管手术器械, 04骨科手术器械,  05放射治疗器械, 06医用成像器械, 07医用诊察和监护器械, 08呼吸、麻醉和急救器械, 09物理治疗器械, 10输血、透析和体外循环器械, 12有源植入器械, 13无源植入器械, 14注输、护理和防护器械, 16眼科器械, 17口腔科器械, 18妇产科、辅助生殖和避孕器械,21医用软件,  22临床检验器械。

2019.3.28

许可变更

17

010699(更)

湖南泉昕贸易有限公司

长沙市雨花区万家丽路二段688号中南总部基地北栋1-B16003

罗蓉

罗蓉

张小群

原《分类目录》Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材。
新《分类目录》Ⅲ类医疗器械: 13无源植入器械。

2019.3.28

许可变更

特此公告


长沙市市场监督管理局
2019年4月1日


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